Clinical Research Associate/臨床開発モニター(東京・大阪・在宅可)

Job Description:

臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。

具体的には以下のような業務を遂行します。

•治験を実施する医療機関や医師の選定
•治験の依頼・契約
•治験薬の搬入及び回収
•モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
•直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
•IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
•医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
•モニタリング報告書作成
•治験の終了手続き など

【取り扱う疾患領域】
•がん、中枢神経、心臓血管、感染症、希少疾患など幅広いなど──取り扱う領域は多岐にわたっています

【その他の情報】
•配属部署：　臨床開発部
•配属オフィス：　東京・大阪（一部在宅可）

Job Qualifications:

【必須】
CRA経験（経験年数1年以上）　※経験領域・疾患は問いません

【その他】
•グローバル試験や、オンコロジー領域に挑戦したい方

【求める人物像】
  ◇チームワークを大切にできる方
  ◇他者と良好な関係を築くのが得意な方
  ◇的確な状況把握と臨機応変な判断力

・・・応募の前に、まずは気軽に話を聞いてみたい方・・・・

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