小欧跟你聊：临床试验中的物流与供应链管理

全球疫情的爆发让更多人了解到临床试验这个行业。整个临床试验过程是十分漫长和复杂的，那今天我们就跟随小欧来了解下临床试验的物流与供应链管理环节。
小欧自2011年加入精鼎医药，先后担任Clinical Supply Leader以及Associate Solution Consultant Director of CTS&L。今年转至人员管理岗位，开启他在精鼎医药新的职业旅程。

• 物流管理最重要的就是物品本身，那临床试验中的物流管理会涉及到哪些物品呢？

我们可以简单理解为使临床试验顺利开展所需要的各类物品。这些包括IMP (临床试验药品)、NIMP (非临床试验产品)、其他药品、实验室套件、医疗设备、其他辅助设备以及文书和器材。同时，这些物品需要遵守GMP、GDP和GCP的要求。

• 临床试验中的物流管理有哪些挑战？

临床试验物流与传统意义的物流是有比较明显的区别，从来都不是一成不变的，需要管理人员对于临床试验行业的行为规范，以及每个治疗领域，项目自身的需求，制定特定的临床试验物流供应链策略。从药品的准备，采购，分发一直到退还以及销毁为止，需要整合多个第三方供应商以及不同的系统共同完成，以确保临床试验所需物品在试验各个阶段都有数量和质量上的保证。药品供应从生产到分发以及销毁的可追溯性是研究成功的关键，避免信息丢失并降低风险，如缺货或过期。在新冠疫情开始后，由于各国生产和供应链的不稳定因素增多，预先设计药品供应链的策略显得更加重要，我们的工作除了传统的药品供应链以外，还为公司的CRO团队，医学团队，法规团队等提供了重要的经验与知识分享，在很多试验中，我们按照以受试者为中心的理念提供合规而方便的供应链服务，提高受试者的试验参与度。此外，Parexel欧洲的QP团队在国际差旅受到限制后，制定了远程QP审计的方案，至今已为数十家中国GMP生产场所提供了欧盟QP审计服务，让他们继续在欧盟执行临床试验。

• 能简单介绍下咱们精鼎医药的物流供应链管理吗？

Parexel Clinical Trial Supplies & Logistics (CTS&L) 提供全面的、整合的、端到端的临床试验物流供应链服务，利用Parexel自己拥有的分布在主要大洲的GMP库房和数百人的团队，旨在保证临床试验在正确的时间将正确的物品运送到正确的地点。我们协调全球药品供应，管理进出口要求、标签、仓储、配送、库存控制和销毁，以确保完全符合各国特定的规章制度。我们的团队在超过75个国家拥有每年超过10000次不同产品的存储和运输经验。所有的流程都参照我们的SOP和内部的管理系统IPTrack，该系统支持我们对接参与项目的仓库，以跟踪试验物品，保证其在运输中的一致性和准确性，包括温度、时间和完整性。

• 中国目前正在热招的Trade Compliance Leader，这个职位主要的工作内容是？

Parexel 全球贸易进出口合规专家，分布在全球各个区域，使我们能够随时了解当地以及国际上的药品进出口法规，以确保能正确处理国际物流，包括进口许可证和清关的管理。
在项目开始时，物流团队会与贸易合规团队合作，为项目制定全球贸易合规策略，明确进出口代理人IOR/EOR, 以及每个国家的进出口计划。在项目进行中，贸易合规团队也将与提供药品的甲方和国家监管部门密切合作，与海关官员沟通，确保产品的包装方式或监管备案的执行标准符合当地要求而使进出口顺利开展。

• Trade Compliance Leader
  • 丰富的药品进出口经验
  • 可直接与海关官员沟通
  • 英文口语流利

• Solution Consultant, CTS&L
  • 临床试验物流供应链管理或相关经验
  • 有一定的商务沟通能力
  • 英文口语流利

帅气的小欧还是我们Parexel健身小分队的总教头，工作之余爱好广泛，组织旅行，甚至是国外Outing都不在话下。目前CTS&L团队正在热招如下职位，感兴趣的尽快投简历吧！